洁净室质控的检测方法及讨论

　　由于空气中存在大量尘埃粒子，而微生物大多依附于这些尘埃粒子随空气流动造成污染。制 药工业用多种方法获得无菌状态，过滤法以其捕集率高，又经济而被广泛使用。其中，特别 应该提到的是采用了HEPA(High Eqqicienoy Particulate Air)过滤器，对0.3μm以上空气 粒子捕集率高达99.97%以上，除滤过病毒外，空气中所有微生物颗粒可被滤除。因此， 正常洁净室是无菌的，但是，由于人、物、环境等污染因素，洁净室往往受到不同程度 污染。因此，我们多采用激光尘埃粒子计数且进行监控。标准见表2。

表2　国内外有关悬浮粒子的测定标准(尘粒数/m³)

洁净度 　　级别	中国卫生部 　　GMP		美　国 　　FS-209.		世界卫生组织及 　　欧共体GMP
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5 μm	≥0.5μm	≥5μm
100	≤3500	0	3530	-	3500	-
10000	≤350000	≤2000	353000	2470	350000	2000
100000	≤3500000	≤20000	3530000	24700	3500000	2000